阿拉善左旗卫生健康委员会：破伤风类疫苗接种细则

一、疾病介绍

破伤风病原为破伤风梭状芽胞杆菌（破伤风杆菌），属于梭菌属，革兰染色阳性，细菌呈鼓槌状。破伤风杆菌严格厌氧。芽孢在干燥的土壤和尘埃中可存活数年，在100℃持续1小时才可被完全破坏。破伤风杆菌的芽孢侵入人体组织，在缺氧环境中发育为增殖体，并大量繁殖，释放痉挛毒素时，就会引发破伤风。破伤风杆菌产生两种外毒素：破伤风溶血毒素和破伤风痉挛毒素，后者是引起破伤风临床表现的主要致病物质。破伤风痉挛毒素属于神经毒素，毒性极强，对人的致死量小于1μg。破伤风痉挛毒素可引起以全身骨骼肌持续强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性、特异性、中毒性疾病。重症患者可发生喉痉挛、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为30%～50%，是一种极为严重的潜在致命性疾病。

二、流行病学

动物和人的粪便中均可含破伤风梭状芽胞杆菌，随粪便排出体外后，以芽胞状态广泛分布于自然界，尤以土壤中为常见。潜伏期通常为3～21天，可短至1天，罕见可长达半年以上。主要通过污染的伤口感染。可以发生在选择性外科手术、烧伤、深部穿刺伤口、挤压伤、中耳炎（耳感染）、牙齿感染、动物咬伤、分娩或流产等。人群普遍易感。破伤风分为新生儿破伤风和非新生儿破伤风。我国已于2012年消除了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍是一个严重的公共卫生问题。估计全世界每年的破伤风发病数量约为100万例，死亡人数为30万例～50万例。我国尚缺乏非新生儿破伤风流行病学监测和报告体系，非新生儿破伤风多散发于乡镇和农村地区，且误诊率和漏诊率较高，因此报告发病率可能存在较严重低估。

三、疫苗类别

破伤风类疫苗有效成分是破伤风类毒素。含有破伤风疫苗成分的疫苗有：吸附无细胞百白破联合疫苗（DTap）、白破二联疫苗（DT）、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（DTap-Hib）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗（DTaP-IPV/Hib），以及破伤风疫苗（TT）。吸附破伤风类疫苗系用破伤风杆菌菌种，在适宜的培养基中培养产生的毒素经精制、甲醛脱毒，并加入氢氧化铝佐剂制成，有效成分为破伤风类毒素。

DTap、DT为国家免疫规划疫苗，对适龄儿童免费提供，免疫规划疫苗最小外包装标有“免费”字样和“免疫规划”标识；DTap-Hib、DTaP-IPV/Hib和TT为非免疫规划疫苗，由居民自费并且自愿接种。

四、接种程序

（一）免疫规划疫苗程序

1．DTaP

共接种4剂次，基础免疫分别于3、4、5月龄各接种1剂，18～24月龄加强1剂。接种剂量为0.5ml，接种途径为肌内注射，接种部位为上臂外侧三角肌处。

2.DT

共接种1剂次，6周岁儿童接种。接种剂量为0.5ml，接种途径为肌内注射，接种部位为上臂外侧三角肌处。

（二）非免疫规划疫苗程序

1.DTaP-Hib

共接种4剂次，基础免疫分别于3、4、5月龄各接种1剂，18～24月龄进行1剂加强免疫。接种剂量为吸附无细胞百白破联合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗各0.5ml，混合后接种，接种途径为肌内注射，推荐接种部位为婴儿的上臂外侧三角肌处。

2.DTaP-IPV/Hib

共接种4剂次，基础免疫分别于2、3、4月龄或3、4、5月龄各接种1剂，18月龄进行1剂加强免疫。接种剂量为0.5ml，接种途径为肌内注射，对婴儿推荐最佳接种部位为大腿前外侧中部。

3．TT

无破伤风类毒素免疫史者，接种3剂次，第1、2剂间隔4～8周，1年后接种第3剂；加强免疫一般每10年加强注射1剂，如遇特殊情况也可5年加强1剂。经全程免疫和加强免疫的人员自最后1次注射后3年以内受伤时，不需注射本品。超过3年者，用本品加强注射1剂。严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者，除注射本品外，可酌情在另一部位注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白。妊娠期妇女可在妊娠第4个月注射第1剂，6～7个月时注射第2剂。接种剂量0.5ml，接种途径为肌内注射，接种部位为上臂外侧三角肌处。

（三）补种原则

1.3月龄～5周岁未完成DTaP规定剂次的儿童，需补种未完成的剂次，前3剂每剂间隔≥28天，第4剂与第3剂间隔≥6个月。

2.≥6周岁儿童补种参考以下原则：

（1）接种DTaP和DT累计＜3剂的，用DT补齐3剂，第2剂与第1剂间隔1～2个月，第3剂与第2剂间隔6～12个月。

（2）DTaP和DT累计≥3剂的，若已接种至少1剂DT，则无需补种；若仅接种了3剂DTaP，则接种1剂DT，DT与第3剂DTaP间隔≥6个月；若接种了4剂DTaP，但满7周岁时未接种DT，则补种1剂DT，DT与第4剂DTaP间隔≥12个月。

（3）如儿童已按疫苗说明书接种含百白破疫苗成分的其他联合疫苗，可视为完成相应剂次的DTaP接种。

未完成百白破疫苗免疫程序的儿童，3月龄～5周岁使用DTap，

6～11周岁使用儿童型DT，≥12周岁使用成人及青少年型DT。TT不得用于入学、入托儿童的疫苗补种。

（四）替代原则

若受种者（监护人）主动要求接种含破伤风成分的非免疫规划疫苗，建议其继续选择同品种疫苗完成全程接种。DTaP-Hib可替代免疫规划疫苗中的DTaP，如自主选择首剂使用DTaP-Hib替代接种DTaP，建议使用DTaP-Hib完成全程免疫。DTaP-IPV/Hib可替代免疫规划疫苗中的脊灰疫苗和DTaP，如自主选择首剂使用DTaP-IPV/Hib替代脊灰疫苗和DTaP，建议使用DTaP-IPV/Hib完成全程免疫。

不得用TT替代免疫规划DTaP和DT。

（五）外伤后免疫

外伤后破伤风疫苗和被动免疫制剂的使用，应结合伤口性质与既往免疫史综合判断，原则如下：

全程免疫且最后一次注射后的5年内，所有类型伤口，均不推荐使用含破伤风类毒素疫苗（TTCV）、破伤风人免疫球蛋白（HTIG）或马破伤风球蛋白/破伤风抗毒素（F(ab')2/TAT）。

全程免疫最后一次注射后≥5年，但不足10年，清洁伤口不推荐使用TTCV、HTIG或F(ab')2/TAT。不洁伤口及污染伤口应加强接种1剂TTCV，不推荐使用HTIG和F(ab')2/TAT。

全程免疫最后一次注射已≥10年，部分患者体内抗体水平降至保护水平以下，所有类型伤口均应接种1剂TTCV，以快速提高体内抗体水平，不推荐使用HTIG和F(ab')2/TAT。

免疫接种史不详或TTCV接种不足3剂次，清洁伤口仅需全程接种TTCV。不洁伤口和污染伤口在全程接种TTCV的同时应注射HTIG或F(ab')2/TAT。

五、接种禁忌

以下人群禁止接种TTCV：

（1）已知对该类疫苗的任何成分过敏者。

（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

（3）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

（4）注射TTCV后发生神经系统反应者。

六、不良反应

常见不良反应：一过性发热、红肿、疼痛、发痒，疲倦、头疼或全身疼痛等；罕见不良反应有局部硬结、过敏性皮疹；极罕见不良反应：过敏性休克、过敏性紫癜、血管神经性水肿和神经系统反应。

七、接种建议

1.DTap推荐人群为3月龄到5周岁儿童；DTap-Hib推荐人群为3月龄及以上婴幼儿；DTaP-IPV/Hib推荐人群为2月龄及以上婴幼儿。

2.儿童未完成国家免疫规划规定剂次接种TTCV者，应尽早进行补种。3月龄～6岁儿童使用DTap，6～11岁使用DT。

3.既往无破伤风免疫史的高危人群，如军人、警察、军校和警校等院校在校学生、建筑工人、野外工程作业人员（石油、电力、铁路等）及厨师等，建议尽早完成全程接种。

4.外伤者建议按照外伤后免疫原则完成接种