阿拉善左旗卫生健康委员会：《诊所备案管理暂行办法》政策解读

《诊所备案管理暂行办法》政策解读

一、诊所备案是一项法律上规定的制度

诊所备案制是我国医药卫生体制改革的成熟经验之一，从中医诊所备案逐步推广到所有诊所的备案管理，并被我国立法机关所采纳，其制度正当性先后被我国《中医药法》《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》所明确。《中医药法》第十四条规定：举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。《基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条规定：举办医疗机构，应当具备下列条件，按照国家有关规定办理审批或者备案手续：（一）有符合规定的名称、组织机构和场所；（二）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和医疗卫生人员；（三）有相应的规章制度；（四）能够独立承担民事责任；（五）法律、行政法规规定的其他条件。《医师法》第二十条规定：医师个体行医应当依法办理审批或者备案手续。执业医师个体行医，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；但是，依照本法第十一条第二款规定取得中医医师资格的人员，按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内个体行医。

二、办法是法律法规规定的细化、具体化

除上述法律规定外，《医疗机构管理条例》第十四条规定：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。本次颁布的《诊所备案管理暂行办法》（简称办法）是对法律法规规定的诊所备案制度安排的细化、具体化及可操作性的明确。办法从主管机关、备案主体、备案材料、备案程序、监督管理等方面进行了详细规定。分别由县级人民政府卫生健康行政部门和县级人民政府中医药主管部门负责备案；县级以上地方人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门负责监督管理。申请设置诊所的单位或者个人是备案主体。备案内容为诊所备案信息表等十一个方面。办法还规定县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当加强对诊所执业活动、医疗质量、医疗安全等情况的监督管理。

三、办法在方便诊所举办与确保医疗质量安全之间合理平衡

诊所备案是在诊所审批制上简化、演变过来，目的是根据诊所设置的特点，采取与其他医疗机构设置相比较为简单、方便的准入形式，由审批制改为备案制，只要达到诊所备案要求，即可获得诊所备案凭证，就可以开展诊所医疗业务。诊所备案制的最终目的是使诊所医疗服务供给更充分，使广大人民群众在常见病、普通病等医疗服务获得方面更加便捷。虽然诊所医疗服务是技术和难度相对较低的医疗服务，但它也还是医疗服务，还是涉及人民群众身体健康，甚至是生命安全，还得保障其质量和安全，绝不能完全放开，也不能撒手不管。因此，办法在诊所备案制度设计上，尽管比审批制的准入门槛降低了很多，但仍然对诊所备案提出了系列要求。比如办法规定：个人设置诊所的，申请人应当为诊所法定代表人或者主要负责人，须经注册后在医疗卫生机构中执业满五年；单位设置诊所的，主要负责人为单位任命（聘任）的诊所负责人，并符合《备案管理暂行办法》有关要求。这就是保障诊所医疗质量安全方面的重要人员制度安排。办法还规定诊所应当将诊所备案凭证、卫生技术人员执业注册信息在诊所的明显位置公示，接受社会监督；县级人民政府卫生健康行政部门和中医药主管部门应当对新设置的诊所自发放诊所备案凭证之日起45日内进行现场核查，对不符合备案条件的应当限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍不符合条件的，撤销其备案并及时向社会公告。这些规定本质是从注重事前监管转变为事前、事中、事后监管并重，最终还是为了在方便诊所举办的同时，仍然能确保诊所医疗服务的医疗质量与安全。

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