| 索引号: | 152900000000032/2022-03918 | 发布机构: | 阿左旗市监局 |
| 公开方式: | 主动公开 | 组配分类: | 优化营商环境 |
| 发文字号: | 成文时间: | 2022-03-01 | |
| 公文时效: |
药品类服务指南
- 发布日期：2022-03-01 17:27
- 浏览次数：
序号 | 事项名称目录 |
1 | 科研和教学用毒性药品购买审批 |
2 | 药品零售企业许可筹建 |
3 | 药品零售企业许可开办 |
4 | 药品零售企业许可补发、注销 |
5 | 药品零售企业许可变更 |
6 | 药品零售企业许可延续 |
7 | 药品违法行为举报奖励 |
8 | 一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记 |
科研和教学用毒性药品购买审批服务指南
一、事项类别：
行政许可
二、设定依据
1、《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第十条。
三、受理机构：
阿拉善左旗市场监督管理局驻阿拉善政务服务大厅窗口
四、办理条件
1、符合《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号）第十条要求规定的辖区内科研、教学单位。
五、申办材料
序号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份数 | 纸质/电子版 | 特定要求 |
1 | 《科研和教学所需毒性药品购用申请表》 | 原件 | 1 | 纸质 | 加盖企业（单位）公章 |
2 | 书面申请（包括申请单位的基本情况，人员、场地、设施、仓储、准备购买的品种、规格、批准文号、数量、用途、时限等加盖单位公章） | 原件 | 1 | 纸质 | 加盖企业（单位）公章 |
3 | 购买方《营业执照》等资质证明性文件 | 复印件 | 1 | 纸质 | 加盖企业（单位）公章 |
4 | 购买方合法用途证明性文件 | 原件 | 1 | 纸质 | 加盖企业（单位）公章 |
5 | 购买数量的依据及相应计算或产生过程 | 原件 | 1 | 纸质 | 加盖企业（单位）公章 |
6 | 购买方仓储设施、安全保卫设施及其布局图 | 原件 | 1 | 纸质 | 加盖企业（单位）公章 |
7 | 购买方相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度 | 原件 | 1 | 纸质 | 加盖企业（单位）公章 |
8 | 购买方安全保卫部门意见 | 原件 | 1 | 纸质 | 加盖企业（单位）公章 |
六、办理流程
一窗办理
七、办理时限
法定时限：自受理之日起10个工作日内
承诺时限：自受理之日起3个工作日内
八、收费依据及标准
收费依据：无
收费标准：无
九、咨询方式
（一）现场咨询：行政服务大厅二楼28号窗口
（二）电话咨询：0483-8221966
（三）网上咨询：https://zwfw.nmg.gov.cn/
十、监督投诉渠道
（一）现场监督投诉：阿拉善政务服务大厅一楼总服务台
（二）电话监督投诉：
阿拉善左旗政务服务中心大厅办投诉电话：0483-8331555
阿拉善左旗纪律检查委员会派驻第一纪检组：0483-8222197
十一、办理地址和时间
地址：阿拉善政务服务大厅二楼阿拉善左旗市场监督管理局28号窗口。
时间：周一至周五 上午 9:00-12:00 下午 15:00-18:00
药品零售企业许可筹建（单体药店、连锁门店）服务指南
一、事项类别：
行政许可
二、设定依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第五十二条；
2、《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条。
三、受理机构：
阿拉善左旗市场监督管理局驻阿拉善政务服务大厅窗口
四、办理条件
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员（①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。）；
2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立区域；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度；
5、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定情形的；
6、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
五、申办材料
序号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份数 | 纸质/电子版 | 特定要求 |
1 | 《药品零售企业筹建申请表》 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
2 | 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书（执业药师注册证书不再要求申请人提交此事项，改为网络核查） | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
3 | 拟经营药品的范围 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
4 | 拟设营业场所、仓储设施设备情况 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
六、办理流程
一窗办理
七、办理时限
法定时限：受理之日起30个工作日内
承诺时限：受理之日起3个工作日内
八、收费依据及标准
收费依据：无
收费标准：无
九、咨询方式
（一）现场咨询：行政服务大厅二楼28号窗口
（二）电话咨询：0483-8221966
（三）网上咨询：https://zwfw.nmg.gov.cn/
十、监督投诉渠道
（一）现场监督投诉：阿拉善政务服务大厅一楼总服务台
（二）电话监督投诉：
阿拉善左旗政务服务中心大厅办投诉电话：0483-8331555
阿拉善左旗纪律检查委员会派驻第一纪检组：0483-8222197
十一、办理地址和时间
地址：阿拉善政务服务大厅二楼阿拉善左旗市场监督管理局28号窗口。
时间：周一至周五 上午 9:00-12:00 下午 15:00-18:00
药品零售企业许可开办（单体药店、连锁门店）服务指南
一、事项类别：
行政许可
二、设定依据
1、《中华人民共和国药品管理法》第五十一条、第五十二条；
2、《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条。
三、受理机构：
阿拉善左旗市场监督管理局驻阿拉善政务服务大厅窗口
四、办理条件
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员（①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。）；
2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立区域；
3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4、具有保证所经营药品质量的规章制度；
5、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定情形的；
6、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
五、申办材料
序号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份数 | 纸质/电子版 | 特定要求 |
1 | 《阿拉善左旗药品经营许可证申请表》 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
2 | 《营业执照》 | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
3 | 营业场所、仓库平面布置图 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
4 | 房屋产权或使用权证明 | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
5 | 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（执业药师注册证书不再要求申请人提交此事项，改为网络核查） | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
6 | 企业质量管理文件目录主要设施、设备目录 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
六、办理流程
一窗办理
七、办理时限
法定时限：自受理之日起15个工作日内
承诺时限：自受理之日起10个工作日内
八、收费依据及标准
收费依据：无
收费标准：无
九、咨询方式
（一）现场咨询：行政服务大厅二楼28号窗口
（二）电话咨询：0483-8221966
（三）网上咨询：https://zwfw.nmg.gov.cn/
十、监督投诉渠道
（一）现场监督投诉：阿拉善政务服务大厅一楼总服务台
（二）电话监督投诉：
阿拉善左旗政务服务中心大厅办投诉电话：0483-8331555
阿拉善左旗纪律检查委员会派驻第一纪检组：0483-8222197
十一、办理地址和时间
地址：阿拉善政务服务大厅二楼阿拉善左旗市场监督管理局28号窗口。
时间：周一至周五 上午 9:00-12:00 下午 15:00-18:00
药品零售企业许可补发、注销（单体药店、连锁门店）服务指南
一、事项类别：
行政许可
二、设定依据
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条；
2、《药品经营许可证管理办法》第二十九条、第三十条。
三、受理机构：
阿拉善左旗市场监督管理局驻阿拉善政务服务大厅窗口
四、办理条件
1、已取得有效的《药品经营许可证》药品零售企业。
五、申办材料
序号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份数 | 纸质/电子版 | 特定要求 |
1 | 《营业执照》正本 | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
（一）办理药品零售企业经营许可补发还需提供以下材料 | |||||
1 | 补发许可证书申请并自我承诺 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
2 | 经营许可补发遗失声明 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
（二）办理药品零售企业经营许可注销还需提供以下材料 | |||||
1 | 药品经营企业注销申请 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
2 | 《药品经营许可证》正、副本 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
六、办理流程
一窗办理
七、办理时限
法定时限：受理之日起30日内
承诺时限：受理之日起1天内
八、收费依据及标准
收费依据：无
收费标准：无
九、咨询方式
（一）现场咨询：行政服务大厅二楼28号窗口
（二）电话咨询：0483-8221966
（三）网上咨询：https://zwfw.nmg.gov.cn/
十、监督投诉渠道
（一）现场监督投诉：阿拉善政务服务大厅一楼总服务台
（二）电话监督投诉：
阿拉善左旗政务服务中心大厅办投诉电话：0483-8331555
阿拉善左旗纪律检查委员会派驻第一纪检组：0483-8222197
十一、办理地址和时间
地址：阿拉善政务服务大厅二楼阿拉善左旗市场监督管理局28号窗口。
时间：周一至周五 上午 9:00-12:00 下午 15:00-18:00
药品零售企业许可变更 （单体药店、连锁门店）服务指南
一、事项类别：
行政许可
二、设定依据
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条；
2、《药品经营许可证管理办法》第三条、第十三条、十四条、十五条、十六条、十七条、十八条。
三、受理机构：
阿拉善左旗市场监督管理局驻阿拉善政务服务大厅窗口
四、办理条件
1、已取得《药品经营许可证》且在有效期届满前6个月的药品零售企业；
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定情形的。
五、申办材料
序号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份数 | 纸质/电子版 | 特定要求 |
1 | 《药品经营许可证》变更事项申请表 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
2 | 《药品经营许可证》《营业执照》 | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
3 | 有主管部门的企业申请变更《药品经营许可证》许可登记事项的，需提供其主管部门法人签署意见的其变更有关许可登记事项的批准文件 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
变更企业名称的企业还需提供以下材料 | |||||
1 | 与原《营业执照》统一社会信用代码相同的现营业执照或新办《营业执照》 | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
变更企业法定代表人、企业负责人或者质量负责人的企业还需提供以下材料 | |||||
1 | 拟任企业法定代表人、企业负责人或质量负责人的学历、执业资格或职称证明及个人简历、聘书 | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
变更注册地址或仓库地址的企业还需提供以下材料 | |||||
1 | 营业场所、仓库平面布置图 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
2 | 房屋产权或使用权证明 | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
3 | 营业场所、仓储等设备、设施情况表 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
4 | 企业质量管理文件 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
变更经营范围的企业还需提供以下材料（仅限增加经营范围，核减经营范围的无需提供以下材料） | |||||
1 | 与拟增加经营范围相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的企业法定代表人、企业负责人或质量负责人及专业技术人员的学历、执业资格或职称证明及个人简历、聘书（仅限经营范围增加中药饮片、中药材的企业提供） | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
2 | 与拟增加经营范围相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所、仓库平面布置图 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
3 | 与拟增加经营范围相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的营业场所、仓储等设备、设施情况表 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
4 | 与拟增加经营范围相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的企业质量管理文件目录 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
六、办理流程
一窗办理
七、办理时限
法定时限：自受理之日起15个工作日内
承诺时限：不需要现场验收的自受理之日起3个工作日内，需要现场验收的 自受理之日起10个工作日内
八、收费依据及标准
收费依据：无
收费标准：无
九、咨询方式
（一）现场咨询：行政服务大厅二楼28号窗口
（二）电话咨询：0483-8221966
（三）网上咨询：https://zwfw.nmg.gov.cn/
十、监督投诉渠道
（一）现场监督投诉：阿拉善政务服务大厅一楼总服务台
（二）电话监督投诉：
阿拉善左旗政务服务中心大厅办投诉电话：0483-8331555
阿拉善左旗纪律检查委员会派驻第一纪检组：0483-8222197
十一、办理地址和时间
地址：阿拉善政务服务大厅二楼阿拉善左旗市场监督管理局28号窗口。
时间：周一至周五 上午 9:00-12:00 下午 15:00-18:00
药品零售企业许可延续 （单体药店、连锁门店）服务指南
一、事项类别：
行政许可
二、设定依据；
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条；
2、《药品经营许可证管理办法》第十九条。
三、受理机构：
阿拉善左旗市场监督管理局驻阿拉善政务服务大厅窗口
四、 办理条件
1、已取得《药品经营许可证》且在有效期届满前6个月的药品零售企业；
2、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第116条、第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条、第141条、第142条规定情形的。
五、申办材料
序号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份数 | 纸质/电子版 | 特定要求 |
1 | 《阿拉善左旗药品经营许可证申请表》 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
2 | 《营业执照》、《药品经营许可证》正、副本 | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
3 | 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明、个人简历及专业技术人员资格证书、聘书（执业药师注册证书不再要求申请人提交此事项，改为网络核查） | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
4 | 营业场所、仓库平面布置图 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
5 | 房屋产权或使用权证明 | 复印件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
6 | 企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录 | 原件 | 1 | 纸质+电子版 | 加盖企业公章 |
六、办理流程
一窗办理
七、办理时限
法定时限：自受理之日起180日内
承诺时限：自受理之日起30日内
八、收费依据及标准
收费依据：无
收费标准：无
九、咨询方式
（一）现场咨询：行政服务大厅二楼28号窗口
（二）电话咨询：0483-8221966
（三）网上咨询：https://zwfw.nmg.gov.cn/
十、监督投诉渠道
（一）现场监督投诉：阿拉善政务服务大厅一楼总服务台
（二）电话监督投诉：
阿拉善左旗政务服务中心大厅办投诉电话：0483-8331555
阿拉善左旗纪律检查委员会派驻第一纪检组：0483-8222197
十一、办理地址和时间
地址：阿拉善政务服务大厅二楼阿拉善左旗市场监督管理局28号窗口。
时间：周一至周五 上午 9:00-12:00 下午 15:00-18:00
药品违法行为举报奖励服务指南
一、事项类别：
行政奖励
二、设定依据：
1、《中华人民共和药品管理法》第一百零六条；
2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十条；
3、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令503号）；
4、《国家食品药品监督管理局财政部关于印发食品药品违法行为举报奖励办法的通知》（国食药监办[2013]13号）；
5、《关于印发食品药品违法行为举报奖励办法（试行）的通知》（国食药监办[2011]505号）。
三、受理机构：
阿拉善左旗市场监督管理局驻阿拉善政务服务大厅窗口
四、办理条件:
1、有明确的举报对象、具体的举报事实及证据；
2、举报内容事先未被食品药品监督管理部门掌握；
3、举报内容经查证属实并已依法作出处理。
五、申办材料
序号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份数 | 纸质/电子版 | 特定要求 |
1 | 身份证 | 复印件 | 1 | 纸质版 | |
2 | 材料说明 | 原件 | 1 | 纸质版 | 需注明时间、地点、领取举报奖励缘由 |
六、办理流程
一窗办理
七、办理时限
法定时限：自受理之日起15工作日内
承诺时限：自受理之日起10个工作日内
八、收费依据及标准
收费依据：无
收费标准：无
九、咨询方式
（一）现场咨询：行政服务大厅二楼28号窗口
（二）电话咨询：0483-8221966
（三）网上咨询：https://zwfw.nmg.gov.cn/
十、监督投诉渠道
（一）现场监督投诉：阿拉善政务服务大厅一楼总服务台
（二）电话监督投诉：
阿拉善左旗政务服务中心大厅办投诉电话：0483-8331555
阿拉善左旗纪律检查委员会派驻第一纪检组：0483-8222197
十一、办理地址和时间
地址：阿拉善政务服务大厅二楼阿拉善左旗市场监督管理局28号窗口。
时间：周一至周五 上午 9:00-12:00 下午 15:00-18:00
一次性使用无菌医疗器械生产企业销售 人员登记服务指南
一、事项类别：
其他权力
二、设定依据
1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年8月17日经国家药品监督管理局令第24号）第七条；
2、《内蒙古自治区一次性使用无菌医疗器械销售人员登记管理办法》第二条、第三条、第四条、第六条。
三、受理机构：
阿拉善左旗市场监督管理局驻阿拉善政务服务大厅窗口
四、办理条件
1、符合《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、《内蒙古自治区一次性使用无菌医疗器械销售人员登记管理办法》规定。
五、申办材料
序号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份数 | 纸质/电子版 | 特定要求 |
1 | 《一次性使用无菌医疗器械生产企业销售人员登记表》 | 原件 | 2 | 纸质 | 加盖企业公章 |
2 | 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》复印件及产品合格证 | 复印件 | 2 | 纸质 | 加盖企业公章 |
3 | 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托书应明确授权范围 | 原件 | 2 | 纸质 | 加盖企业公章 |
4 | 销售人员的身份证复印件 | 复印件 | 2 | 纸质 | 加盖企业公章 |
六、办理流程
一窗办理
七、办理时限
法定时限：自受理之日起10个工作日内
承诺时限：自受理之日起3个工作日内
八、收费依据及标准
收费依据：无
收费标准：无
九、咨询方式
（一）现场咨询：行政服务大厅二楼28号窗口
（二）电话咨询：0483-8221966
（三）网上咨询：https://zwfw.nmg.gov.cn/
十、监督投诉渠道
（一）现场监督投诉：阿拉善政务服务大厅一楼总服务台
（二）电话监督投诉：
阿拉善左旗政务服务中心大厅办投诉电话：0483-8331555
阿拉善左旗纪律检查委员会派驻第一纪检组：0483-8222197
十一、办理地址和时间
地址：阿拉善政务服务大厅二楼阿拉善左旗市场监督管理局28号窗口。
时间：周一至周五 上午 9:00-12:00 下午 15:00-18:00